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Seguridad en PSUs Médicas: Claves y Desafíos

Diseño y Seguridad en Suministros de Energía para Dispositivos Médicos Avanzados

Normativas y Desafíos en el Diseño de Dispositivos Médicos

La creciente adopción de dispositivos médicos avanzados ha llevado al diseño y uso de una amplia gama de equipos médicos complejos, tanto en entornos hospitalarios como para teleasistencia en el hogar. Dado que estos dispositivos se utilizan en diversas aplicaciones y configuraciones, los diseñadores enfrentan un desafío crítico desde el inicio del proceso de diseño: ¿Cómo seleccionar o diseñar dispositivos médicos, incluidos sus suministros de energía, para garantizar un uso seguro y adecuado?

Este artículo explica las directrices de riesgo aplicables a los dispositivos médicos utilizados con pacientes, las medidas de protección requeridas para diferentes tipos de dispositivos médicos, los entornos de uso designados para estos dispositivos y las consideraciones de compatibilidad electromagnética (EMC) cruciales para diseñar suministros de energía para dispositivos médicos en cualquier entorno. Estos requisitos de diseño de dispositivos médicos están establecidos principalmente por la norma IEC 60601-1 y su norma colateral, IEC 60601-1-2.

Normativas para Dispositivos Médicos y Suministros de Energía de Grado Médico

La norma más importante que rige el diseño de dispositivos médicos es la IEC 60601-1. Esta norma define los requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial de un dispositivo médico. El cumplimiento de la IEC 60601-1 es esencial para la comercialización de cualquier dispositivo médico en los EE.UU. y en todo el mundo, ya que las versiones europeas (EN) y canadienses (CSA) de la norma son idénticas a la IEC 60601-1. Para el cumplimiento de EMC, un dispositivo médico debe cumplir con la IEC 60601-1-2, Perturbaciones Electromagnéticas – Requisitos y Pruebas, que es una norma colateral a la IEC 60601-1.

Requisitos Básicos de Seguridad para Dispositivos Médicos y Suministros de Energía de Grado Médico Según IEC 60601-1

Cualquier suministro de energía de grado médico debe diseñarse o seleccionarse de manera que no se comprometan la seguridad básica y el rendimiento esencial de los dispositivos médicos. La IEC 60601-1 asegura la seguridad del paciente mediante la exigencia de medios de protección, abreviados como MOP. Los MOP son los medios para reducir el riesgo de choque eléctrico que pueden lograrse mediante aislamiento, distancias de aire, distancias de fuga, impedancias y conexiones a tierra de protección.

Los acabados protectores como el barnizado, esmaltado, oxidación y recubrimientos similares que pueden re-plastificarse a temperaturas esperadas durante la operación (incluyendo esterilización) no se consideran como medios de protección (MOP). Los MOP se clasifican además en MOOP (medios de protección del operador) y MOPP (medios de protección del paciente). Los requisitos de diseño, como la distancia de fuga y los espacios libres, son diferentes para MOOP y MOPP.

El cumplimiento de los MOP se verifica mediante la prueba de resistencia dieléctrica para el aislamiento sólido como MOP. Cuando se reclaman valores de distancia de fuga y espacio libre como MOP, estos deben cumplir con los límites especificados en la IEC 60601-1. Cuando las conexiones a tierra de protección forman un medio de protección del paciente, deben cumplir con los requisitos de prueba de unión a tierra de la norma.

Cómo Elegir un Suministro de Energía Basado en los Medios de Protección (MOP)

La pregunta obvia para un diseñador es cómo elegir un suministro de energía de grado médico basado en los requisitos de medios de protección (MOP). Según la IEC 60601-1, cualquier dispositivo médico y, por tanto, su suministro de energía, debe proporcionar dos medios de protección médica para prevenir que las partes aplicadas y otras partes accesibles representen un riesgo.

Los suministros de energía de grado médico en el mercado cumplen con 2 x MOPP de entrada a salida y 1 x MOPP de entrada a tierra. Sin embargo, la mayoría de los suministros de energía emplean un aislamiento operativo de salida a tierra que típicamente solo alcanza una calificación de 500 VAC/VDC. Esto es insuficiente para cumplir con la prueba de voltaje de aislamiento de 1 x MOP de 1500 VAC, incluso antes de considerar las distancias de fuga y espacios libres, y la corriente de fuga excesiva de salida a tierra resultante de una capacitancia de aislamiento de entrada a salida que es demasiado alta. En estos casos, se requiere un convertidor DC/DC secundario para proporcionar un MOPP adicional

Rol de la Corriente de Fuga al Seleccionar el Suministro de Energía

La corriente de fuga se define en la IEC 60601-1 como la corriente que no es funcional. Las siguientes corrientes de fuga se clasifican como corriente de fuga a tierra, corriente de contacto y corriente de fuga del paciente.

La corriente de fuga a tierra es la corriente que fluye a través del conductor de protección a tierra, pero no representa un riesgo para el paciente u operador, ya que ambos están protegidos especificando valores apropiadamente bajos para la corriente de fuga del paciente y la corriente de contacto en condiciones normales y en condiciones de falla relevantes, incluyendo la interrupción del conductor de protección a tierra. Sin embargo, una corriente de fuga a tierra excesiva podría representar un posible problema para el sistema de puesta a tierra de la instalación y cualquier interruptor de circuito operado por detectores de desequilibrio de corriente.

La corriente de contacto es la corriente de fuga que fluye desde el recinto o partes del mismo, excluyendo las conexiones del paciente, accesibles a cualquier operador o paciente en uso normal, a través de un camino externo distinto del conductor de protección a tierra, a tierra o a otra parte del recinto.

La corriente de fuga del paciente es la corriente que fluye desde las conexiones del paciente a través del paciente a tierra, o la corriente que se origina por la aparición no intencionada de un voltaje de una fuente externa en el paciente y fluye desde el paciente a través de las conexiones del paciente de una parte aplicada de tipo f a tierra.

Un término importante a comprender es el concepto de Parte Aplicada, que es parte del equipo médico que entra en contacto físico con el paciente para realizar su función. Por ejemplo, una de las partes aplicadas de una máquina de ECG es el electrodo de ECG. La parte aplicada de un dispositivo médico puede ser de tipo B (cuerpo), BF (cuerpo flotante) o CF (corazón flotante).

El tipo B aplicado proporciona cierta protección contra el choque eléctrico pero es el menos estricto en cuanto a la corriente de fuga permitida para el paciente y la corriente auxiliar del paciente. Las partes aplicadas de tipo B no son adecuadas para aplicaciones directas al corazón. El tipo BF son partes aplicadas flotantes eléctricamente que cumplen con los requisitos especificados en esta norma para proporcionar un mayor grado de protección contra el choque eléctrico que las partes aplicadas de tipo B. El tipo CF son partes aplicadas flotantes eléctricamente que cumplen con los requisitos especificados en esta norma para proporcionar un mayor grado de protección contra el choque eléctrico que las partes aplicadas de tipo BF.

A veces, los suministros de energía estándar, incluidos aquellos aprobados médicamente, no cumplen con los requisitos de aislamiento de salida a tierra o corriente de fuga del paciente. Se puede requerir un transformador de aislamiento adicional en la entrada del suministro de energía o un convertidor DC/DC secundario para garantizar el cumplimiento.

Conclusión

Existen muchos suministros de energía que se enumeran como de grado médico solo porque proporcionan dos medios de protección del paciente, pero podrían no cumplir con los requisitos adicionales de la IEC 60601-1. Diseñar o seleccionar un suministro de energía para dispositivos médicos, especialmente aquellos que implican contacto eléctrico con el paciente, requiere abordar un doble desafío: minimizar las corrientes de fuga en condiciones normales y proporcionar aislamiento a tierra para proteger al paciente en caso de una falla.

Lograr corrientes de fuga más bajas, especialmente para aplicaciones cardíacas (calificadas como BF), presenta su propio conjunto de desafíos. Además de la necesidad de aumentar significativamente el espacio entre componentes internos en el lado secundario para cumplir con los requisitos de alto voltaje de aislamiento, también existe un conflicto entre lograr corrientes de fuga bajas y asegurar bajas emisiones.

También es crucial minimizar tanto el ruido diferencial como el ruido en modo común utilizando una topología de bajo ruido, así como reducir el rizado de la frecuencia de línea en los circuitos primarios. El diseñador no debe aspirar a una calificación de corriente de fuga más baja de la necesaria, ya que podría resultar en emisiones más altas. Después de integrar el suministro de energía en el sistema, la corriente de fuga debe medirse para el sistema en general, pero tener un suministro de energía de grado médico da al diseñador confianza en lograr el cumplimiento con la IEC 60601-1.

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